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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了心血管外科醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2025/05/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

據(jù)美國(guó)FDA稱，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）側(cè)重于研究人們?nèi)绾闻c技術(shù)互動(dòng)，以及用戶界面設(shè)計(jì)如何影響醫(yī)療設(shè)備的互動(dòng)。

2025/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

射頻消融（RFA）醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)出穩(wěn)健的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年將持續(xù)擴(kuò)張。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

牙科醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、EMC電磁兼容測(cè)試要求、行業(yè)痛點(diǎn)與EMC常見(jiàn)問(wèn)題洞察

2025/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品管理局按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并由FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，下面，將逐項(xiàng)地對(duì)不同種類產(chǎn)品的注冊(cè)形式和審批過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識(shí)的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展期。與此同時(shí)，確保人民群眾用械安全成為我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問(wèn)題，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識(shí)的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展期。與此同時(shí)，確保人民群眾用械安全成為我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問(wèn)題，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。

2022/10/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

為了滿足對(duì)小型、復(fù)雜、輕量級(jí)手術(shù)產(chǎn)品的需求，醫(yī)療器械原始設(shè)備制造商 (OEMs) 越來(lái)越多地選擇生產(chǎn)一次性手術(shù)工具和產(chǎn)品，它們可以為外科醫(yī)生和醫(yī)院提供靈活、現(xiàn)成的一次性無(wú)菌解決方案。

2023/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享