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本文主要介紹了醫(yī)學(xué)影像學(xué)，政策環(huán)境與發(fā)展趨勢(shì)，X射線類(lèi)和CT，分子影像及核心觀點(diǎn)。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51進(jìn)行了解讀。

2022/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動(dòng)了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢(xún)計(jì)劃(TAP)試點(diǎn)。

2023/03/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

2023/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在本文中，我們將探討MEMS壓力傳感器在植入式醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中需要注意的事項(xiàng)。

2023/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，近期組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/09/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

1.已銷(xiāo)售產(chǎn)品可否返回廠家升級(jí)處理？2.升級(jí)后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準(zhǔn)文件賦予新名稱(chēng)，同時(shí)賦予新的編號(hào)用于區(qū)分原機(jī)器？

2024/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】 我公司醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室研究階段，由于實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件限制，部份實(shí)驗(yàn)只能在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些證明文件？

2024/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/10/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要分享相對(duì)簡(jiǎn)單的有源設(shè)備的加速壽命試驗(yàn)。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享