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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？
2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著時(shí)代的發(fā)展，越來越多的電子、電氣設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)品都需要進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，其中EMC測(cè)試是必備的檢驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)之一。但EMC測(cè)試項(xiàng)目費(fèi)用較貴，EMC實(shí)驗(yàn)室造價(jià)昂貴，絕大部分測(cè)量設(shè)備又需要采用進(jìn)口設(shè)備，導(dǎo)致很少檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有能力建造EMC實(shí)驗(yàn)室。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。
2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著無線技術(shù)的發(fā)展，支持無線技術(shù)的設(shè)備越來越多。在同一場(chǎng)景中同時(shí)使用多種無線通信標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備不可避免會(huì)相互干擾。特別就無線醫(yī)療設(shè)備而言，醫(yī)生需要隨時(shí)操作訪問、獲取數(shù)據(jù)，設(shè)備的安全穩(wěn)定運(yùn)行是評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的重要考量因素，無線共存測(cè)試則成為了評(píng)估這一穩(wěn)定性的重要方法，本文我們來做詳細(xì)介紹。
2021/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB 9706.1-2020 是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。
2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。
2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局研究制定了《江西省在用醫(yī)療器械(設(shè)備類)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（試行）》，對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)集中監(jiān)管。
2014/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
可用性測(cè)試不僅僅是用來評(píng)估醫(yī)療器械的使用安全性的，還要用于評(píng)估醫(yī)療器械的有效性用戶如何操作設(shè)備以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。如果一些參加可用性測(cè)試的人員不能完成操作器械的重要
2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對(duì)于當(dāng)前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的標(biāo)注使用期限和未標(biāo)注使用期限的產(chǎn)品混雜使用，以及醫(yī)療器械使用期限的界定問題，筆者對(duì)以下4個(gè)問題進(jìn)行了深入思考。
2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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