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【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于成熟的醫(yī)療器械公司來說，質(zhì)量文化可能要先進得多，執(zhí)行管理層也完全理解對質(zhì)量管理體系的承諾和參與的必要性。然而，這可能還不足以完全獲得最佳效果，以下的建議可以提供幫助。

2025/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械行業(yè)的合同制造商必須具備質(zhì)量管理體系的靈活性。靈活的質(zhì)量管理體系使制造商能夠適應(yīng)不同的客戶需求、不同的項目要求和法規(guī)變化，最終提高效率和合規(guī)性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審

2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA發(fā)布21 CFR Part 820新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)征求意見稿(附中文翻譯及原文鏈接）

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

什么是ISO13485標準？有什么好處？如何申請ISO13485

2020/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何建立實用的質(zhì)量管理體系。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享