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本文概述了搭建藥學研發(fā)質量管理體系的思路、原則、過程等。
2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序對總局技術審評機構與省局的工作銜接、體
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
本文將詳細解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標、主要內容、審核與認證、風險管理及其他說明等多角度作對比分析。
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了注冊質量體系核查的范圍、注冊質量體系核查的必要情況判斷、境內三類核查的流程和時限、境內三類核查整改的流程和時限、現(xiàn)場核查和結論等內容。
2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械技術審評和注冊核查是產品上市前對其安全有效性進行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質量管理體系框架下進行的具體活動，是在產品設計開發(fā)、生產、質檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內容可溯源至質量管理體系活動。與之相應的質量管理體系活動也應體現(xiàn)在注冊申報資料中。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效的由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)。本文就關于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系運行的一些知識要點進行分享。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產全過程的核心質量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個章節(jié)，并構成了一個完整的閉環(huán)管理體系
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質量管理
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了：研發(fā)質量管理體系；質量管理體系的組成要素及所對應的管理內容，重視研發(fā)項目的計劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結合自身經驗對如何構建藥品研發(fā)質量管理體系給出了一些建議。
2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司質量體系暫無軟件相關內容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系。
2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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