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技術審評、注冊質量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

與產品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制？

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/17 更新 分類：生產品管 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查項目共有73項，其中關鍵項目32項，一般項目41項。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械產品注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，監(jiān)管部門會對“產品真實性”進行核查，那么“產品真實性”核查具體包括哪些內容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫(yī)療器械質量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)在越來越多的國內企業(yè)開始考慮并進入中亞市場，尤其是對于哈薩克斯坦醫(yī)療器械市場尤為關注，提早布局并了解熟悉當?shù)胤ㄒ?guī)變得越來越重要。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹醫(yī)療器械質量管理體系，涵蓋內部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準備要點與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享