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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對醫(yī)療器械實行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險的器械，而III類是高風(fēng)險的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實施。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TS 22163:2017軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2018/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》已經(jīng)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)更適合于企業(yè)建立整合的管理體系，更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。2015版標(biāo)準(zhǔn)拋棄了第三方審核的視角，從用戶

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

ISO質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)管理的異同 ISO質(zhì)量管理體系相對傳統(tǒng)管理的變化 我局在全國水文行業(yè)率先通過ISO9001國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，這標(biāo)志著水文現(xiàn)代化的內(nèi)容之一內(nèi)部管理規(guī)范化

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對永城市科技試驗廠進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷

2020/08/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要分析了兩個問題：1、注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對威海華特生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2024/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享