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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系中最常見、普及度和成熟度最高的是ISO9000質(zhì)量管理體系。本文則針對(duì)企業(yè)自身，介紹建立ISO9000質(zhì)量體系的內(nèi)部意義。 強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理能力。負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量管理體系

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證

2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于目前我國(guó)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自今年6月以來，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)），此前我們已轉(zhuǎn)載了有源產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系、創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，本期文章我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載有關(guān)“分類界定”的6個(gè)咨詢問答。

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)我國(guó)目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享