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現(xiàn)在越來越多的國內(nèi)企業(yè)開始考慮并進(jìn)入中亞市場，尤其是對于哈薩克斯坦醫(yī)療器械市場尤為關(guān)注，提早布局并了解熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)變得越來越重要。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問 ：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章梳理并分析歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第三方機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制，結(jié)合中國技術(shù)審評體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步探討優(yōu)化路徑。以國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的實(shí)踐為例，提出以質(zhì)量管理體系為核心，推動技術(shù)審評體系質(zhì)量與效率協(xié)同提升的創(chuàng)新方案。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從事質(zhì)量管理體系工作久了，會發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)在實(shí)行質(zhì)量管理體系中存在很多不足，我們大抵稱之為怪現(xiàn)象。那么，這些怪現(xiàn)象都是什么？企業(yè)又該如何應(yīng)對？ 質(zhì)量管理怪顯現(xiàn)之一：自

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第14號，以下簡稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點(diǎn)問題說明。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險管理對產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對風(fēng)險管理的要求并不嚴(yán)格，在國內(nèi)、歐盟、美國的質(zhì)量管理體系中，都對風(fēng)險分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享