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醫(yī)療器械第三方物流作為重要的流通主體，其冷鏈質(zhì)量管理體系的建立健全與有效運行，是保障冷鏈醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)安全有效的重要措施。文章簡要概述醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展變化，并結(jié)合現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，對冷鏈質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點進行梳理，以期為監(jiān)管人員和行業(yè)人士提供借鑒。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析探討藥品研發(fā)特點，總結(jié)提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理的措施。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項目情況，找出企業(yè)存在的主要問題，提出加快推進落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對策和建議。方法：對國內(nèi)2017 年經(jīng)營企

2018/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果您是一家新成立的醫(yī)療器械公司，計劃實施 ISO 13485:2016，并且需要盡快完成這項工作并獲得認證，以便開始獲得投資回報。以下是7個優(yōu)先實施的程序。

2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量手冊的建立是質(zhì)量管理體系的核心和基石，它不僅是滿足法規(guī)要求的聲明，更是企業(yè)質(zhì)量管理的“憲法”。在實際建立過程中，企業(yè)（尤其是初創(chuàng)企業(yè)）會遇到諸多難點。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系重點環(huán)節(jié)

2020/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享