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ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南?，F(xiàn)行版標準為2016版。
2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
良好的設計開發(fā)過程控制才能產出高質量的醫(yī)療器械產品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質量管理體系運行中的重點和難點。文章依據我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械單一審核方案，允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。
2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械文檔是YY/T0287：2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》相較于上一版新增一項要求。
2019/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知
2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
管理者代表是醫(yī)療器械質量管理體系中非常重要的角色，明確管理者代表的職責，可以強化醫(yī)療器械生產企業(yè)質量主體責任意識，提升質量管理水平。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的總結分析，探討建立適宜的指標評價體系，為持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系提供思路。
2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對無菌醫(yī)療器械的生產中的重點檢查條款進行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。
2021/03/08 更新 分類：生產品管 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。
2024/08/09 更新 分類：生產品管 分享
10月29日，北京市藥監(jiān)局官網通告對北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查情況。通告稱，北京市藥監(jiān)局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，在對北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質量管理體系存在多項缺陷，已責成相關轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門責令該企業(yè)進行停產整改。
2020/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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