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法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)中的風(fēng)險(xiǎn)管理資料編寫，是一項(xiàng)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?/p>

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印發(fā)了《建立食品安全全程追溯制度工作指南》，深入推進(jìn)建立食品安全全程追溯制度。 該工作指南共分制度內(nèi)涵、概念解析、體系建立、應(yīng)用范

2015/08/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2015 年 8 月 31 日，臺灣地區(qū)“行政院 農(nóng)業(yè) 委 員會(huì)”發(fā)布農(nóng) 牧字第 1040043235A 號 令 ， 訂 定“ 飼 料及 飼 料添加物追溯追 蹤 管理 辦 法”。如下： 飼 料及 飼 料添加物追溯追 蹤 管理

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文立求通過傳導(dǎo)騷擾、干擾功率等項(xiàng)目測量的案例，暢述和分析如何在電磁兼容測量實(shí)驗(yàn)室建立測量結(jié)果可追溯性的控制體系，以供大家討論和參考。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告：醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)關(guān)注的是武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司的微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)。

2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享