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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？

2023/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2025/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導(dǎo)申請(qǐng)人正確選擇申報(bào)系統(tǒng)和理解申報(bào)要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

記錄控制主要適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的建立、識(shí)別、收集、索引、儲(chǔ)存、保管、追溯及處理等。

2023/01/17 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無(wú)菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來(lái)越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，但確保無(wú)菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無(wú)菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

接觸CE認(rèn)證的朋友在去年3月應(yīng)該有聽(tīng)到消息，歐盟指定了一家意大利的機(jī)構(gòu)CND負(fù)責(zé)歐洲醫(yī)療器械的系統(tǒng)命名，而這套命名會(huì)與歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED直接關(guān)聯(lián)。

2020/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從多維度解析當(dāng)前口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，為口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/03/29 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布了一份左心耳閉合系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份資料我們看一下左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

2019/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布了一份左心耳封堵器系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份資料我們看一下左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

2019/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享