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本期文章我們就跟大家分享一下無菌屏障系統(tǒng)的常見類型。

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)的驗證。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

手持醫(yī)療設(shè)備供電系統(tǒng)方案解析

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的驗證與確認實施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標準。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標準全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見為方向，以技術(shù)標準為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月6日，以色列醫(yī)療器械公司ZygoFix宣布，其 zLock 腰椎固定系統(tǒng)已經(jīng)獲得 FDA 批準。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享