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一、何為召回、撤回？他們與追溯系統(tǒng)的關(guān)系 眾所周知，召回一旦出現(xiàn)肯定是產(chǎn)品出現(xiàn)了嚴重到威脅消費者安全的質(zhì)量問題或有安全性隱患，且如果該產(chǎn)品是大眾消費品，召回信息的發(fā)

2018/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點核查設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)日期對于產(chǎn)品的質(zhì)量控制、追溯和有效期管理至關(guān)重要。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點，強調(diào)記錄需真實、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文提供醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證方案模板，涵蓋依據(jù)、內(nèi)容、流程等，適配多類器械，確保驗證合規(guī)可追溯。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享