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醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的步驟
2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如果說(shuō)每一種事物都有它的培土播種、生根發(fā)芽、成長(zhǎng)成熟、暮老病亡，蓋棺定論等等階段，那么一款醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，也會(huì)它的生老病死。 為了更好地服務(wù)醫(yī)療器械的病老
2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
通過(guò)GUDID，F(xiàn)DA就可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。
2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臺(tái)灣地區(qū)為強(qiáng)化輸入食用油脂的管理，要求輸入油品業(yè)者于 2014 年 10 月 31 日前 完成登錄，并建置追蹤追溯系統(tǒng)。屆時(shí)未完成登錄的業(yè)者，臺(tái)灣地區(qū) FDA 將不受理該業(yè)者的所有產(chǎn)品輸入
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
食品追溯平臺(tái) 民以食為天，這是我們中國(guó)人都常常說(shuō)的一句話，食品安全問(wèn)題一直是為人們所關(guān)注的。饅頭中的增白劑，餐飲中的增味劑，地溝油，食品運(yùn)輸過(guò)程中的防腐劑，蔬菜的農(nóng)
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
2015 年 4 月 15 日，臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041300457 號(hào) 公告 ， 預(yù) 告制定“ 嬰兒 及 較 大 嬰兒 配方食品 與 市售包 裝 乳粉及 調(diào)制 乳粉 產(chǎn) 品 業(yè) 者 應(yīng) 建立食品及相
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點(diǎn)問(wèn)題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。
2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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