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產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR法規(guī)下提高透明度和可追溯性

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

連續(xù)片劑包衣工藝完善了Modcos連續(xù)生產(chǎn)線——引入Modcos連續(xù)系統(tǒng)后，Glatt與其合作伙伴Driam一起填補(bǔ)了連續(xù)片劑包衣的空白。與Modcos一樣，Driaconti-T連續(xù)系統(tǒng)同樣能實(shí)現(xiàn)每粒藥片的完整可追溯性以及對(duì)過程中的停留時(shí)間進(jìn)行可重復(fù)的精確調(diào)整。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的熱系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械研發(fā)得系統(tǒng)性思考及如何訓(xùn)練系統(tǒng)性思考。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于注冊(cè)人設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊(cè)人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對(duì)于設(shè)計(jì)活動(dòng)如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)疫苗流通全程業(yè)務(wù)場(chǎng)景和追溯場(chǎng)景進(jìn)行了分析,針對(duì)疫苗流通全程業(yè)務(wù)的監(jiān)管場(chǎng)景,提出了疫苗追溯數(shù)據(jù)的驗(yàn)證思路,探討了追溯數(shù)據(jù)在業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)方式。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)；EMDN與GMDN的關(guān)系是什么。

2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月27日，甘肅省政府副省長(zhǎng)、省食品安全委員會(huì)主任夏紅民到省食品藥品監(jiān)管局調(diào)研工作，并主持召開省食品安全委員會(huì)全體會(huì)議。 夏紅民實(shí)地調(diào)研了省藥品檢驗(yàn)研究院、省政府

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動(dòng)運(yùn)行。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享