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本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告包括的11個(gè)基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評(píng)價(jià)，以及申請(qǐng)人在這一過(guò)程中需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。

2025/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》正式發(fā)布（附全文）。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究為醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)提供了科學(xué)的判定方法與實(shí)踐指導(dǎo)。

2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行詳細(xì)探究

2017/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享