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很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學的關系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學混為一談

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應當進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了生物學評價研究資料技術審評關注點，生物學評價中免于動物試驗的基本條件，需考慮重新進行生物學評價的情形及常見問題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評價的材料不能被應用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，操作性更強。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品終端應用，在選擇材料時要進行可靠性評價，生物相容性評價和功能性評價， 獲取安全有效的客觀證據(jù)。

2018/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療技術評審中心組織編制了《醫(yī)療器械生物學評價指導原則第1部分：總則》

2018/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

任何醫(yī)療器械，只要預期是直接或間接與人體接觸的，在進入臨床前都必須經(jīng)過生物學評價。

2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床評價報告是審核出現(xiàn)問題的重災區(qū)，見的多了就想把碰到的情況做一個總結，分享給廣大制造商

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》

2020/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學評價資料應如何提交？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享