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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果分為可接受風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

2025/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、優(yōu)先順序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

2023/04/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)所有可行的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施均已實(shí)施完畢，且風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法進(jìn)一步降低時(shí)，即進(jìn)入剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段（單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)）。

2025/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告數(shù)據(jù)匯總時(shí)間相關(guān)要求，以供企業(yè)參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告呢？《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、報(bào)告結(jié)論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的核心任務(wù)很簡(jiǎn)單：拿著我們事先準(zhǔn)備好的“尺子”——即風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們?cè)陲L(fēng)險(xiǎn)分析階段識(shí)別和估計(jì)出來(lái)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，然后做出判斷：這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評(píng)價(jià)客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)需要基于不同醫(yī)療器械的預(yù)期用途來(lái)評(píng)價(jià)傷害發(fā)生的嚴(yán)重度和頻率，對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2020/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述最新動(dòng)物源性醫(yī)療器械的精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)審評(píng)提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享