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本文主要從三個方面進行了介紹醫(yī)療器械安全性有效性評價如何判定受益大于風險。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過分析國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)內(nèi)山東省注冊人提交的 PRER存在的問題，提出對策，以期為定期風險評價工作提供思路和參考。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學評價》標準。該標準廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學評價。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們匯總一下企業(yè)在撰寫風險評價報告時經(jīng)常出現(xiàn)的問題。

2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學評價的風險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價來支持醫(yī)療器械的生物學評價。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面：生物相容性風險、現(xiàn)行法規(guī)標準、生物學評價技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評價指標框架，以實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討了制造商如何在沒有動物實驗的情況下對其產(chǎn)品進行有效評估。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享