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醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個特征就是科學(xué)評價風(fēng)險和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)審評，同時為醫(yī)療器械注冊申請人產(chǎn)品注冊提供科學(xué)參考，提高了上市前審評過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測性。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過探索主動監(jiān)測模式，提升醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識，為被動監(jiān)測補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)以進(jìn)行風(fēng)險評價研究，為提出風(fēng)險控制措施提供數(shù)據(jù)支撐。

2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險評估問題，安全性評價問題，理化表征問題及生物學(xué)評價問題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物相容性評價的主要目標(biāo)，生物相容性評價方式及生物相容性評價歷史和趨勢。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險管理和生物學(xué)評價提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報告不良事件、控制風(fēng)險、發(fā)布信息、撰寫定期風(fēng)險評價報告、再評價、配合調(diào)查。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考?xì)W盟醫(yī)療器械新法規(guī)的要求，研究了基于統(tǒng)計學(xué)的趨勢分析方法，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警提供借鑒。

2021/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評價醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險的手段。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享