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介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評(píng)價(jià)等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長(zhǎng)決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場(chǎng)確定生物學(xué)評(píng)價(jià)所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 SAE新版FMEA標(biāo)準(zhǔn)：如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及優(yōu)先級(jí)？

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)許可等流程。對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)的問(wèn)題。

2024/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造提供科學(xué)依據(jù)，也能減少生物學(xué)評(píng)價(jià)中的動(dòng)物試驗(yàn)，降低企業(yè)研發(fā)成本，進(jìn)一步加快產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)程。

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡(jiǎn)稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無(wú)菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來(lái)越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，但確保無(wú)菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無(wú)菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

2024/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享