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有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險分析動態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊申請時，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價和試驗》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價的90 個案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險等級產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價的意義，醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)的目的，醫(yī)療器械生物學(xué)評價研究資料

2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了汽車外覆蓋件滑移線感知風(fēng)險評價方法。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了干細(xì)胞產(chǎn)品的成瘤性風(fēng)險及評價方法。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復(fù)體等形態(tài)復(fù)雜、個性化特征強的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等多方聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評價體系，推動了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風(fēng)險精準(zhǔn)控制的性能評價體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應(yīng)加強監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險及醫(yī)療器械風(fēng)險管理。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享