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關(guān)于對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評(píng)價(jià)與控制是建立在對(duì)產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的預(yù)期用途是用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等，由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是眾所周知的，從醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生，每一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和制造，就是不斷在為降低風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行技術(shù)的改進(jìn)和生產(chǎn)的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理是伴隨醫(yī)療器械的產(chǎn)生就存在的。

2025/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評(píng)價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械為臨床患者帶來(lái)諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越受到關(guān)注。

2021/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開(kāi)展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢(shì)。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來(lái)提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國(guó)需要通過(guò)深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》2019年1月1日起施行

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡(jiǎn)稱1號(hào)令），它給醫(yī)療器械注冊(cè)人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對(duì)上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。本文對(duì)在撰寫該報(bào)告過(guò)程中可能遇到的常見(jiàn)問(wèn)題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享