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本文主要匯總了關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核的常見(jiàn)問(wèn)題及答案。

2022/04/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告呢？今天我們就跟大家分享一下報(bào)告的主要內(nèi)容。

2023/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】哪些情況可以合并撰寫(xiě)醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告？

2024/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械原材料變更后實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制

2021/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這次我們講上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)定要求和不良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)。

2024/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文跟大家分享一下定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)的一些要點(diǎn)及模版。

2026/01/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

搞清楚風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)重要概念，按照相應(yīng)的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析之后，接下來(lái)要做的工作就是風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

2019/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱(chēng)修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇

2018/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》

2020/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享