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風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，只有系統(tǒng)識(shí)別出所有潛在風(fēng)險(xiǎn)，才能有效制定和實(shí)施控制措施、及驗(yàn)證效果評(píng)估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜合而言，本文從風(fēng)險(xiǎn)管理的意義、法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理的流程尤其是風(fēng)險(xiǎn)分析等角度進(jìn)行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在討論醫(yī)療器械法規(guī)的時(shí)候，有一個(gè)詞我們是繞不過去的，那就是器械的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品分類等級(jí)高，相應(yīng)的要求也會(huì)比較高。那么我們是否可以通過風(fēng)險(xiǎn)把法規(guī)要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實(shí)施，與YY/T 0316相比，這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的規(guī)范要求。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

越來越多的反饋表明，由于風(fēng)險(xiǎn)接受閾值（risk acceptance thresholds）不夠合理，產(chǎn)品審批存在問題。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性評(píng)價(jià)的14個(gè)要點(diǎn)

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的相關(guān)問題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享