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中國醫(yī)療器械科技的洞察：趨勢、風(fēng)險和機遇

2022/11/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險等級及軟件風(fēng)險管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品如何合規(guī)增加新部件避免風(fēng)險。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械出海需要特別關(guān)注的風(fēng)險。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的受益、風(fēng)險分析需考慮哪些因素。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了日本醫(yī)療器械不同風(fēng)險等級產(chǎn)品的注冊要求。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申請中被退審的風(fēng)險有哪些？

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA審查并解決風(fēng)險管理與設(shè)計控制之間的脫節(jié)問題。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 14971十大風(fēng)險管理錯誤

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享