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生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，常見(jiàn)問(wèn)題解析

2018/05/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

既然臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，這份報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程及其輸出

2019/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天給大家講講臨床評(píng)價(jià)階段3，臨床數(shù)據(jù)分析，這也是整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中至關(guān)重要的一步。

2019/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語(yǔ)匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】申報(bào)產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷發(fā)展不斷迭代的過(guò)程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不斷加深，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來(lái)越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷發(fā)展不斷迭代的過(guò)程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不斷加深，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來(lái)越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對(duì)有源醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等問(wèn)題進(jìn)行一對(duì)一的解答。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的監(jiān)督和指導(dǎo)工作。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享