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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)控制完了之后，留給醫(yī)療器械廠商的還有兩塊工作，整體剩余風(fēng)險(xiǎn)分析，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集及利用

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的非臨床資料中有一項(xiàng)很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”，它是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享將從風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、實(shí)施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的體會(huì)。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《歐盟人工智能法》的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)比。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動(dòng)，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評(píng)審、評(píng)審頻率及后續(xù)措施——從而真正實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的“閉環(huán)”。

2025/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)是《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評(píng)價(jià)路徑之一，該評(píng)價(jià)路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請(qǐng)人在采用此評(píng)價(jià)路徑時(shí)出現(xiàn)不少問題，文章對(duì)這些常見問題進(jìn)行淺要分析。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀。”

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟RoHS高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、材料及要求

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享