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風(fēng)險管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動，有效管理風(fēng)險有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理對產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對風(fēng)險管理的要求并不嚴(yán)格，在國內(nèi)、歐盟、美國的質(zhì)量管理體系中，都對風(fēng)險分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了風(fēng)險的利益相關(guān)方、影響風(fēng)險接受性的因素、風(fēng)險的兩個關(guān)鍵組成部分等內(nèi)容。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料及生物相容性評價研究

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗的方式完成臨床評價。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價可通過以下三種路徑進行評價。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為學(xué)習(xí)實踐，基于生物學(xué)評價的實踐過程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學(xué)評價操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對實驗室的所有工作、設(shè)施和場所需要進行安全風(fēng)險評價，風(fēng)險評價主要包括這些內(nèi)容

2016/05/03 更新 分類：實驗管理 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享