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本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學(xué)評價要求與發(fā)展趨勢，以及關(guān)于建立適合我國的生物學(xué)評價體系的建議，并對未來建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評價體系進(jìn)行一些思考。
2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了：1）醫(yī)療器械臨床評價定義及臨床評價路徑；2）哪些產(chǎn)品適合走同品種臨床評價路徑；3）同品種器械臨床評價如何撰寫；4）同品種器械臨床評價撰寫難點及應(yīng)對措施。
2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文著重介紹臨床評價與設(shè)計開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務(wù)、臨床評價流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評價路徑選擇以及臨床評價涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。
2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文全面解析了美國FDA對納入風(fēng)險管理的ISO 10993-1生物相容性評價指南。
2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險。
2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
眾所周知，我國是依據(jù)風(fēng)險程度的高低來對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類的。那么具體應(yīng)如何判定某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度呢？
2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗中風(fēng)險無處不在且無法消除，面對這種情況，我們能做的就是盡可能識別風(fēng)險、評估風(fēng)險進(jìn)而通過管理風(fēng)險來降低風(fēng)險事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。
2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將從風(fēng)險識別和研判工作的實施主體及開展形式、風(fēng)險分析評估、督查和匯總幾方面，對這一過程進(jìn)行簡要闡述。
2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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