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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全評(píng)價(jià)新要求。

2022/04/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械歐盟臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7）常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2022/04/21 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文重點(diǎn)討論了未如期續(xù)證的醫(yī)療器械再次注冊(cè)時(shí)臨床評(píng)價(jià)如何開(kāi)展。

2022/09/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)路徑共性問(wèn)題及重點(diǎn)概念解讀

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在大多數(shù)國(guó)家，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）對(duì)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)至關(guān)重要。

2023/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，并自公布之日起施行。

2023/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關(guān)資料？

2023/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)資料必須有授權(quán)書(shū)嗎？

2023/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)之現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有19個(gè)，即將實(shí)施的有7個(gè)。

2023/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享