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特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過(guò)設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)。

2025/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單。

2025/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第一部分：合成高分子材料（征求意見(jiàn)稿）》

2023/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月24日，專(zhuān)注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長(zhǎng)碳/PEEK桿。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月14日，專(zhuān)注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年3月27日，專(zhuān)注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司Exactech宣布，已獨(dú)家獲得Advata的新軟件許可，該軟件將擴(kuò)展其基于機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)的創(chuàng)新型臨床決策支持工具Predict+?的功能。

2023/03/31 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年8月15日，專(zhuān)注于創(chuàng)新骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司 4WEB Medical 宣布，全面商業(yè)化推出其植入物產(chǎn)品組合中的最新產(chǎn)品Cervical Spine Plating Solution（新型頸椎板解決方案）。

2023/08/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無(wú)機(jī)材料制成，預(yù)期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類(lèi)植入醫(yī)療器械。

2025/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享