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本文結(jié)合權(quán)威依據(jù)，跟大家聊聊醫(yī)美器械臨床評價(jià)的路徑和要點(diǎn)，幫從業(yè)者避坑，也守住消費(fèi)者安全底線。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究從醫(yī)療器械審評的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價(jià)該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報(bào)道如下。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)德勤的《中國醫(yī)美行業(yè) 2022 年度洞悉報(bào)告》，德勤判斷隨著疫情緩解逐步釋放，中國醫(yī)美行業(yè)在未來一段時(shí)間仍將保持超 10%的增速。

2023/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

針對填充用生物材料的安全性評價(jià)就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評價(jià)方法進(jìn)行簡要介紹。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就大家對《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整形與美容行業(yè)發(fā)展迅速，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加。由于國內(nèi)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度有待進(jìn)一步完善，部分合同研究組織合規(guī)意識(shí)較差，導(dǎo)致一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場。文章從整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)出發(fā)，在系統(tǒng)本身和臨床試驗(yàn)過程兩個(gè)層面對整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討并提出建議，為相關(guān)人員提供借鑒和參考。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，采用激光原理對人體皮膚進(jìn)行治療，包括祛疤痕、點(diǎn)痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫(yī)療美容設(shè)備都屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品在中國上市銷售前應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)獲得相應(yīng)的注冊批準(zhǔn)。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鑒于醫(yī)美類有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異，為便于深入理解，后續(xù)我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊證。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進(jìn)行簡要介紹。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享