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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的硬件支撐體系，重點解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測試等環(huán)節(jié)必備的關(guān)鍵設(shè)備配置方案。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局第二批醫(yī)療器械飛檢設(shè)備管理缺陷匯總

2025/08/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新冠疫情將可穿戴醫(yī)療設(shè)備和遠程監(jiān)控及診斷設(shè)備的重要性提升到前所未有的高處。但是這些設(shè)備以及復雜的PCBA（印刷電路板組件）必須提供可靠和一致的性能，特別當它們用于維持生命的設(shè)備中時。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設(shè)備和臺式設(shè)備是否可以放入同一個注冊單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

510 (k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，本文介紹了該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備是醫(yī)療機構(gòu)以反滲透為主要原理的，對生活飲用水進行處理以輸送到血液透析設(shè)備中使用的裝置。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

監(jiān)護設(shè)備EMC測試整改需采取系統(tǒng)化策略，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的特殊要求（如安全性、實時性）進行分階段實施。

2025/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享