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總部位于亞特蘭大的醫(yī)療設(shè)備公司Huxley醫(yī)療（Huxley Medical）已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)其新型Sansa設(shè)備的批準(zhǔn)，該設(shè)備是一種胸式貼片。

2024/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了成為三類醫(yī)療器械后的射頻設(shè)備,面臨著哪些監(jiān)管要求。

2024/08/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，據(jù)上海諾生醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：諾生醫(yī)療）官微報(bào)道，其復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備獲得FDA“突破性器械認(rèn)定”。

2024/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同一設(shè)備需要進(jìn)行多項(xiàng)環(huán)境試驗(yàn)，是否有先后順序之分呢？

2024/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了舒捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文描述了符合GB/T 42125.1-2024適用設(shè)備在完成生產(chǎn)制造后的例行試驗(yàn)的要求。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹微波消融設(shè)備的注冊(cè)類別、結(jié)構(gòu)分類、臨床路徑及非臨床資料適用標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)合規(guī)上市。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“步態(tài)測(cè)試與訓(xùn)練設(shè)備”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)首個(gè)，聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”獲批上市。

2026/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享