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繼今年10月13日歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)提出醫(yī)美器械監(jiān)管提案之后，到現(xiàn)在已經(jīng)過去了快兩個(gè)月，就在12月1日，歐盟醫(yī)美器械的監(jiān)管法案正式發(fā)布，也就意味著，醫(yī)美器械在歐盟需要開始做認(rèn)證了。

2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療美容醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美藥械。

2023/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

如何界定醫(yī)美用途有源醫(yī)療器械屬性？

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射類醫(yī)美器械在國(guó)內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，其市場(chǎng)規(guī)模占比也不斷增長(zhǎng)，國(guó)家藥監(jiān)部門也針對(duì)注射類醫(yī)療美容器械發(fā)布了相關(guān)的法律法規(guī)。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對(duì)醫(yī)美植入性器械分類及注冊(cè)情況，以及對(duì)安全有效性評(píng)價(jià)關(guān)鍵問題解析進(jìn)行學(xué)習(xí)總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

部分醫(yī)美類產(chǎn)品建議開展隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)。針對(duì)額部皺紋的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，眉間紋、額頭紋和魚尾紋需要分別滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗(yàn)，具體要求是怎樣的

2021/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月21日，歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無醫(yī)療用途器械的過渡性規(guī)定>(即國(guó)內(nèi)常說的醫(yī)美CS)。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)在中國(guó)上市的紅藍(lán)光醫(yī)美器械共24個(gè)，均為國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品。主要廠商為武漢中科科理、深圳吉斯迪、長(zhǎng)沙奧科維等。

2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

整形與美容行業(yè)發(fā)展迅速，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加。由于國(guó)內(nèi)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度有待進(jìn)一步完善，部分合同研究組織合規(guī)意識(shí)較差，導(dǎo)致一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)。文章從整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)出發(fā)，在系統(tǒng)本身和臨床試驗(yàn)過程兩個(gè)層面對(duì)整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討并提出建議，為相關(guān)人員提供借鑒和參考。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享