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法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合法規(guī)與監(jiān)管缺陷，分析制藥用水系統(tǒng)問題，為企業(yè)管理及藥品檢查提供參考。

2025/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對制藥用水系統(tǒng)中主要的微生物類型及其風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行綜述，以期為制藥企業(yè)水系統(tǒng)的微生物控制提供幫助。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥領(lǐng)域工藝用水因其具有領(lǐng)域廣、專業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的難點(diǎn)之一。

2020/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對制藥水系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行了匯總。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在制藥用水系統(tǒng)中，通常測定在線TOC值（總有機(jī)碳）。

2023/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

針對生物制藥中注射用水系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對其進(jìn)行分析并用實(shí)例進(jìn)行闡述，以期為注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及使用起到借鑒作用。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求，工藝用水的傳輸形式要求，水系統(tǒng)材料要求，工藝用水的維護(hù)要求及工藝用水的監(jiān)測和分析要求。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、設(shè)計(jì)常見問題進(jìn)行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時(shí)為藥品檢查工作提供借鑒。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享