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根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見稿）。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對一套典型的純化水系統(tǒng)進行微生物風(fēng)險分析，提供了從儲罐設(shè)計、管道安裝要求、閥門及輸送泵選型、流速控制、系統(tǒng)清洗消毒等減少系統(tǒng)微生物風(fēng)險的措施和思路。

2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

使用水點的清潔和消毒有哪些要求？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在選擇純化水系統(tǒng)時，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗以及設(shè)計和安裝上提出了一些見解，希望能夠為制藥企業(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。

2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了制藥用水儲存和分配系統(tǒng)及儲存和分配單元消毒方式

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了純化水系統(tǒng)驗證的安裝、運行和性能確認(rèn)。

2022/03/01 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及的工藝用水是如何定義的？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】屏障系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)要求？

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從“質(zhì)量源于設(shè)計”的角度出發(fā)，為讀者們進行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長純化水系統(tǒng)的消毒周期。

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享