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本文筆者通過總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點，希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進一步了解并加強對水系統(tǒng)的管理，從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。

2024/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

大多數(shù)設計良好的水系統(tǒng)可以保持在控制狀態(tài)，但微生物問題可能會發(fā)生。微生物附著是細菌表面吸附性和排斥性物理化學相互作用平衡的結(jié)果。主要問題是生物膜的形成——當微生物粘附在表面時（如流速差的管道），就會發(fā)生粘液樣的微生物群落。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原料藥GMP生產(chǎn)用水指南

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥用水直接影響藥品的安全，國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程，需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制，進一步健全我國制藥用水標準體系，推進科學監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進國際化監(jiān)管。

2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)的驗證。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從水系統(tǒng)檢測問題，生產(chǎn)記錄及化驗室的偏差這三個方面研究了當前藥品官方檢查中常見的坑。

2021/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

食品生產(chǎn)用水的質(zhì)量要求

2017/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為探究不同滅菌方法在純化水系統(tǒng)中應用的效果，選擇二氧化氯滅菌方法、臭氧滅菌方法和巴氏消毒滅菌法共三種滅菌方法進行比較.

2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享