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本文詳細(xì)講述了制藥用水和清潔驗(yàn)證中TOC檢測(cè)技術(shù)的三種常見(jiàn)方式：實(shí)驗(yàn)室分析（實(shí)驗(yàn)室Lab檢測(cè)）、在生產(chǎn)車間里進(jìn)行旁線分析（旁線At-line檢測(cè)）和在水系統(tǒng)中進(jìn)行在線分析（在線On-line檢測(cè)），并進(jìn)行了比較

2021/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場(chǎng)水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)目前水系統(tǒng)微生物偏差中如何調(diào)查以及如何與相關(guān)部門協(xié)同配合出發(fā)，幫助理解水系統(tǒng)偏差的調(diào)查流程和累積同類偏差的調(diào)查經(jīng)驗(yàn)，更加有效地實(shí)施水系統(tǒng)污染控制策略和微生物污染質(zhì)量管理水平。

2025/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從趨勢(shì)、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動(dòng)、重復(fù)超警戒事件的調(diào)查方法。

2021/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)的配管有哪些要求?

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)的表面有何要求?

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防止排水系統(tǒng)帶來(lái)的污染是保障無(wú)菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)維護(hù)與管理以及應(yīng)用先進(jìn)的排水技術(shù)和設(shè)備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來(lái)的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險(xiǎn)，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴(yán)格按照GMP 要求進(jìn)行排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)，并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法，提高

2025/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

水系統(tǒng)中的微生物問(wèn)題介紹。

2025/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在制藥環(huán)境中最常被問(wèn)到一個(gè)問(wèn)題：既然微生物污染----最高風(fēng)險(xiǎn)---可以在終端使用點(diǎn)處使用除菌過(guò)濾，為什么要做這么多努力來(lái)對(duì)制藥用水進(jìn)行精制和儲(chǔ)存/分配？

2022/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在制藥環(huán)境中最常被問(wèn)到一個(gè)問(wèn)題：既然微生物污染----最高風(fēng)險(xiǎn)---可以在終端使用點(diǎn)處使用除菌過(guò)濾，為什么要做這么多努力來(lái)對(duì)制藥用水進(jìn)行精制和儲(chǔ)存/分配？

2022/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享