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多年來呼吸含有高環(huán)氧乙烷水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險增加息息相關(guān)，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴細胞白血?。?。還發(fā)現(xiàn)它會導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國環(huán)境保護局對排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進行監(jiān)管的原因，目的是保護公眾免遭重大風(fēng)險。2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機構(gòu)收到了大小公司的24份
2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室的設(shè)施環(huán)境條件確定的依據(jù)是什么？
2023/05/29 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了超范圍檢驗主要有三種形式，設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求及檢測過程質(zhì)量缺乏有效控制等實驗室必須注意避免的五個關(guān)鍵問題。
2023/06/15 更新 分類：實驗管理 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計理念進行闡述。詳細分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計要點。該設(shè)計理念符合 GMP 設(shè)計理念，同時滿足節(jié)約能耗，降低運行成本的目的。
2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進行了整理，供大家參考。
2021/09/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
重慶市日前批準(zhǔn)《民用建筑電動汽車充電設(shè)備配套設(shè)施設(shè)計規(guī)范》為工程建設(shè)強制性標(biāo)準(zhǔn)，將于9月1日起實施，這是國內(nèi)首個電動汽車基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)強制性地方標(biāo)準(zhǔn)。未來，重慶
2015/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
條件: Halal動物和禽鳥的屠宰要求的條件如下: 1. 屠宰場或工廠必須由一位Halal認證員進行嚴(yán)格和持續(xù)的監(jiān)督。 2. 任一生產(chǎn)開始前，廠房、機器和設(shè)備必須根據(jù)伊斯蘭教教法（法律）進行
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
GMP潔凈車間設(shè)計要求及總體評估 隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
近日，臺灣地區(qū)“食藥署”對“食品或食品添加物之工廠應(yīng)單獨設(shè)立，不得于同一廠址及廠房同時從事非食品之制造、加工及調(diào)配”的分廠分照常見問答集進行了修訂，詳見： http://w
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
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