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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 美敦力心臟數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)存在漏洞

    2023年6月30日，美國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA）對(duì)美敦力（Medtronic）（紐約證券交易所代碼：MDT）心臟設(shè)備數(shù)據(jù)工作流系統(tǒng)發(fā)出警告。

    2023/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • WHO發(fā)布抗生素生產(chǎn)廢水廢物管理定稿指南

    世界衛(wèi)生組織 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首個(gè)限制抗生素生產(chǎn)設(shè)施廢水廢物的指南，以解決抗微生物耐藥性 (AMR) 問(wèn)題。

    2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 不同企業(yè)可以共用一套工藝用水、用氣系統(tǒng)和檢驗(yàn)設(shè)備嗎？

    法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

    2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械立項(xiàng)到上市需開(kāi)展的工作

    本文闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品從基礎(chǔ)設(shè)施籌建、體系建立、研發(fā)注冊(cè)到核查取證、上市銷(xiāo)售的全流程要點(diǎn)。

    2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌生產(chǎn)工藝控制的五點(diǎn)關(guān)注

    無(wú)菌藥品一般指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。無(wú)菌、無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)不溶性微粒、高純度。無(wú)菌藥品的無(wú)菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

    2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物制品潔凈廠房藥品GMP初步設(shè)計(jì)有哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

    生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來(lái)更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

    2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 如何應(yīng)對(duì)FDA擴(kuò)大對(duì)國(guó)外的突擊檢查？

    FDA于2025年5月6日宣布，打算擴(kuò)大對(duì)生產(chǎn)供美國(guó)消費(fèi)者和患者使用的基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品的外國(guó)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行不預(yù)先通知的檢查(突擊檢查)。FDA此次宣布之前，特朗普于2025年5月5日發(fā)布了一項(xiàng)行政命令，旨在減少美國(guó)患者用藥國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管障礙，并呼吁加強(qiáng)對(duì)海外生產(chǎn)設(shè)施基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查。FDA在公告中指出，擴(kuò)大對(duì)外國(guó)進(jìn)行不預(yù)先通知檢查的目的，是確保外國(guó)制造商受到與國(guó)

    2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)關(guān)于系繩兒童服裝的指南

    美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)提醒服裝供應(yīng)商系繩兒童上衣外套可能構(gòu)成的危害。系繩兒童上衣外套上的細(xì)繩若被兒童游戲設(shè)施,校車(chē)或嬰兒床等物體絆住,可能釀成死亡或傷亡事故,委員會(huì)召回

    2015/08/28 更新 分類：其他 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)準(zhǔn)予進(jìn)口西班牙指定生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)的肉類產(chǎn)品

    2014 年 9 月 22 日 ，臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部食品 藥 物管理署 ”發(fā)出 FDA 食字第 1039019909 號(hào) 函， 自即日起，準(zhǔn)予西班牙指定生 產(chǎn)設(shè) 施生產(chǎn)的肉 類產(chǎn) 品 ( 牛、羊肉 類產(chǎn) 品除外 ) 向 該

    2015/08/28 更新 分類：其他 分享

  • 10月起對(duì)美出口食品企業(yè)需更新注冊(cè)信息

    9 月 26 日 ，美國(guó)食品藥品管理局（ FDA ） 發(fā)布公告，提醒食品企業(yè)于 2014 年 10 月 1 日至 12 月 31 日期間更新食品設(shè)施注冊(cè)信息，還提醒企業(yè)在 3 個(gè)月的時(shí)間內(nèi)盡量早些時(shí)候更新。 按照

    2015/08/29 更新 分類：其他 分享