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壓差控制是維持潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_，對無菌醫(yī)療器械潔凈室壓差必須進行控制。本文整理了潔凈室壓差控制的相關(guān)要點，供大家參考。

2021/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

壓差控制是維持潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_，對無菌醫(yī)療器械潔凈室壓差必須進行控制。本文整理了潔凈室壓差控制的相關(guān)要點，供大家參考。

2021/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心更新一則關(guān)于共線生產(chǎn)的問答，提問內(nèi)容為“：做共線風險評估并采取對應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對此國家藥監(jiān)局審核查驗中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

除了對每批次的單克隆抗體進行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進行進一步的生物化學和生物物理學上的表征，對于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》，適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實驗室等的沉降菌測試，新標準將替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01實施。新版文件做了較大變化，如下。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《制革及毛皮加工工業(yè)水污染物排放標準》已分別于3月1日和7月1日起正式執(zhí)行。其中，制革和毛皮加工現(xiàn)有企業(yè)（指本標準實施之日前，已建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價文件已通過審批的制革和毛皮加工企業(yè)及生產(chǎn)設(shè)施）本月起正式執(zhí)行該標準，同時不再執(zhí)行《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）中的相關(guān)規(guī)定。

2014/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通報號: G/TBT/N/VNM/69 ICS號: 13.020 發(fā)布日期: 2015-08-07 截至日期: 2015-10-06 通報成員: 越南 目標和理由: 保護環(huán)境 內(nèi)容概述: 本通知草案涉及：環(huán)境保護法第141條第8款；政府關(guān)于詳述環(huán)境保護

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

經(jīng)歷3年的討論和修訂，EN 17128:2020《載人和貨物及相關(guān)設(shè)施運輸?shù)妮p型機動車輛，未經(jīng)道路使用類型批準-輕型電動車輛(PLEV)》于2020年10月21日發(fā)布，該標準由技術(shù)委員會CEN / TC 354 負責編寫，由法國標準協(xié)會(AFNOR)持有。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃，此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在原油和天然氣開采過程中，油管作為鉆探完成后油氣傳輸?shù)闹匾O(shè)施，可將油氣層中的原油和天然氣輸送到地面管線，在油氣田中廣泛應(yīng)用。相比國外油田，我國油田井下環(huán)境更為復(fù)雜，油管腐蝕問題在我國尤為突出，據(jù)不完全統(tǒng)計，某氣田的80%的修井作業(yè)都與油管的腐蝕失效有關(guān)。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享