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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（總局2017年第187號(hào)通告），同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。

2018/07/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

CEN于10月初修訂并發(fā)布了兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)《EN 997：2018帶整體存水彎的座便器和座便器系統(tǒng)》和《EN 14055:2018坐便器和小便器用沖洗水箱》，以提高和監(jiān)測(cè)衛(wèi)生器具的衛(wèi)生水平。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者以鍍膜玻璃、硅片、焊帶、背板等光伏原輔材料為例，采用SEM對(duì)各種材料進(jìn)行分析，以展示SEM在鍍膜玻璃膜層結(jié)構(gòu)觀察、膜厚測(cè)量、硅片表面形貌及間距分析、焊帶表面微觀分析、背板類型分辨、各層厚度測(cè)量等方面的重要應(yīng)用。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

所謂倒易點(diǎn)陣是一個(gè)新點(diǎn)陣，該點(diǎn)陣的每一個(gè)結(jié)點(diǎn)都對(duì)應(yīng)著正點(diǎn)陣（即實(shí)際點(diǎn)陣）中的一定晶面，即不僅反映該晶面的取向，而且還反應(yīng)晶面距。具體來說，從新點(diǎn)陣的原點(diǎn)O至任一結(jié)點(diǎn)的矢量正好沿正點(diǎn)陣中（h k l）的法線方向，而OP的長(zhǎng)度就等于晶面距的倒數(shù)，即。這樣的新點(diǎn)陣就叫倒易點(diǎn)陣。

2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對(duì)通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍；符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？生物相容性評(píng)價(jià)是否需要兩種類型的縫線分別評(píng)價(jià)？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用一次性防護(hù)服有連身式和分身式二種結(jié)構(gòu)是否需分別檢測(cè)？如醫(yī)用一次性防護(hù)服帶鞋套應(yīng)執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶App（含云計(jì)算）的有源醫(yī)療器械，在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，按照22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶潤(rùn)滑涂層II類血管內(nèi)導(dǎo)絲若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享