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醫(yī)療器械備案表“企業(yè)基本情況表”填寫時有哪些注意事項？

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】處于早期探索階段的臨床試驗申請，申請表“主要適應(yīng)癥和功能主治”應(yīng)如何填寫？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在提交上市許可申請時，如何規(guī)范填寫申請表中委托研究機構(gòu)信息？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表中備注欄有哪些填寫要求？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表中備注欄有哪些填寫要求?

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合藥學(xué)研究原始記錄中的常見問題進行了闡述，闡明藥監(jiān)部門需嚴(yán)格按照規(guī)定要求對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實際確證，對原始記錄進行審查，以確認(rèn)申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，保障藥品的安全有效。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室原始記錄紙抄后錄入電腦允許，需保存原紙或電子化，電子記錄有防改、修改人員要求

2025/09/22 更新 分類：實驗管理 分享