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無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設備、工藝、關鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對蘇合香的基原、產(chǎn)地加工、代用品以及標準相關問題進行整理和研究，對蘇合香的標準提出制修訂建議；同時對進口藥材的質量、標準以及監(jiān)管問題進行梳理，結合進口藥材的管理與應用現(xiàn)狀，探討進口藥材的質量管控措施及監(jiān)管建議，為我國進口藥材的發(fā)展提供參考。
2022/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
按照新版9706標準變更送檢，注冊證（已有兩個型號）擬增加一個型號，擬增加型號按正常進行檢驗，請問原注冊證上2個型號是否要送檢？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
檢驗機構已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交
2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食藥總局通知：做好化妝品生產(chǎn)許可有關工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號)
2015/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著國內生物類似藥研發(fā)的不斷深入，相關研究單位通過溝通交流咨詢的生物類似藥相關技術問題也顯著增多。
2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
民族藥對照藥材的研制工作起步晚、基礎弱、困難多，但對民族藥質量評價與監(jiān)管具有極其重要的意義，也可為民族藥科研工作的順利開展奠定基礎。
2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國內外生物類似藥的研究概況進行介紹，并對我國和國際上主要國家地區(qū)生物類似藥法規(guī)和指南的差異進行了比較。
2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告（2021年第18號）
2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了輔料的選擇，制備技術，固體自乳化給藥系統(tǒng)，固體-自乳化給藥系統(tǒng)的開發(fā)設計及SEDDS制劑的表征，
2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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