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生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過同樣嚴格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國監(jiān)管機構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風險的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風險相稱。此外，

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細菌性熱原、 內(nèi)源性高分子熱原、 內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)船原等

2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年4月15日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-13號咨詢文件，有害生物管理局（PMRA）擬批準Certis公司解淀粉芽孢桿菌菌株D747（Bacillus amyloliquefaciens strain D747）銷售和使用的正式登記，包括原藥

2015/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014 年，巴西農(nóng)藥（包括原藥和配方農(nóng)藥）進口量達到 41.8 萬噸，進口額達到 73 億美元，同比增長 2.4% ，再創(chuàng)歷史新高。由于棉鈴蟲和大豆尺夜蛾爆發(fā)，殺蟲劑進口量同比增加 13.26% ，

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

2015年5月8日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-14號咨詢文件，有害生物管理局（PMRA）擬批準拜耳殺菌劑螺環(huán)菌胺（Spiroxamine）銷售和使用的正式登記，包括原藥和殺菌劑產(chǎn)品Impulse 500 EC，用于防

2015/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年6月16日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-15號咨詢文件，有害生物管理局（PMRA）擬批準乙螨唑（Etoxazole）銷售和使用的正式登記，包括原藥和TetraSan 5 WDG殺螨劑，用于防治溫室番茄和觀賞

2015/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年6月30日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布REV2015-08號咨詢文件，有害生物管理局（PMRA）在特殊審查后提議批準ISK生物科學(xué)公司氟啶胺（Fluazinam）產(chǎn)品（包括原藥和制劑產(chǎn)品）在加拿大的登記。

2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年7月8日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-18號咨詢文件，有害生物管理局（PMRA）擬批準氟吡菌胺（Fluopicolide）銷售和使用的正式登記，包括原藥和終端使用產(chǎn)品殺菌劑Fluopicolide 4 SC和殺菌劑

2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化是研制模仿型藥物的核心環(huán)節(jié)，不僅要獲得新的知識產(chǎn)權(quán)，而且還要在某些方面優(yōu)于原藥，這就需要研究人員具有扎實全面的知識，高超的藥物設(shè)計技巧和豐富的研究經(jīng)驗。

2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享