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本文梳理了仿制藥跨越原研晶型專利的可能途徑。

2022/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐原輔包審評(píng)審批的差異與建議。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械熱原測(cè)試不合格原因分析

2025/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械熱原檢測(cè)不合格原因分析。

2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥材基原鑒定：合規(guī)性要點(diǎn)解讀

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISPE除熱原隧道工藝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證考慮要點(diǎn)。

2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典（Ph.Eur.）取消了傳統(tǒng)的家兔熱原檢測(cè)（rabbit pyrogen test，RPT），為熱原檢測(cè)制定了開創(chuàng)性的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了IND申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范藥材基原鑒定相關(guān)工作程序，國(guó)家藥監(jiān)局委托中檢院組織起草了《藥材基原鑒定技術(shù)要求（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細(xì)菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時(shí)間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享